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C형간염항체 확인검사시약 공동구매 단가입찰 입찰공고

작성자

운영자

작성일

2011-06-10

조회

3806

첨부파일

[붙임2]입찰관련서류_C형간염항체 확인검사시약.hwp [389632 byte]

공고번호 : 제 2011-53 호

C형간염항체 확인검사시약 공동구매
단가입찰 입찰공고

1. 입찰에 부치는 사항

○ 입찰건명 : C형간염항체 확인검사시약 공동구매 단가입찰
○ 품 명 : C형간염항체 확인검사시약
○ 예정수량 : 14,600(test)
○ 입찰방법 : 규격·가격 동시입찰(단가)
○ 계약기간 : 계약체결일로부터 2년간

2. 낙찰자 선정방법 : 규격·가격동시입찰

○ 성능평가를 실시한 후 적격자로 확정된 자에 한하여 가격개찰을 실시하여
예정가격이하 최저단가인 자를 낙찰자로 결정

3. 입찰참가자격

① 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동 시행규칙 제14조에
의한 자격을 지닌자
② 약사법 제31조(제조업 허가 등), 제42조(의약품등의 수입허가 등) 및 제45조
(의약품 판매업의 허가)에 의하여 의약품 등의 제조(수입), 판매업의 품목허가가
있는자(판매업자의 경우 제조(수입)업자와 공고물량이상 공급확약된자)
③ 식품의약품안전청으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)
인증받은자 또는 ISO 9000:2000(또는 ISO9001:1994)을 국내외
인증기관으로부터 인증받은자
④ 의약품유통관리기준적격업소(KGSP)로 지정된자
⑤ Back-up Lot를 생산·유지 가능한자(시약공급시 2개 Lot시약을 동시에
납품가능한자)

4. 참고사항

○ 우리사 소속 혈액검사센터의 분리발주에 의한 분할납품이며 지역별 납품수량은
검사센터별 예정수량을 참조하시기 바랍니다.
○ 본 입찰구매물품 전체 또는 구성품에 대한 특허권, 실용신안권 및 의장권 등의 침해로
인한 분쟁이 발생할 경우 그 책임은 입찰자에게 있습니다.
○ 낙찰자는 낙찰일로부터 10일 이내에 계약을 체결하여야 합니다.
○ 규격적격자가 2인 이상인 경우로서 예정가격이하로 입찰한 자가 없는 때에는
가격입찰을 할 수 있습니다.

5. 제출서류

1.입찰참가신청서(우리사 소정양식)
2.서약서(우리사 소정양식)
3.사업자등록증사본
4.의약품제조(수입)품목허가증사본 (판매업자의 경우에는 판매업허가증 사본 및
제조(수입)허가업자의 허가증사본과 공급물량 이상 공급확약서)
5.우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)인증서 또는
ISO9000:2000(또는 ISO9001 :1994)인증서 사본
6.의약품 유통관리기준 적격업소(KGSP)증명서
7.품질관리기준 및 시험방법 검토결과서 사본
8.제품별 임상시험 결과서 또는 납품(판매)실적 증명서
9.인감증명서 및 사용인감계
10.법인등기부등본 또는 주민등록등본
11.견적서(부가세 및 제반비용 포함)
12.입찰보증금(예정수량 × 단가의 100분의 5이상, 증권으로 납부)
13.시약의 Assay design(Target 물질 등)을 정확하게 기술한 자료
14.평가의뢰 시약(Lot)의 생산증빙 자료
15.시약 사후관리 계획서
16.Back-up 시약(Lot) 유지 계획서
17.최근 5년간 제조국 약사 감시결과서
18.최근 5년간 국내·외 납품예정 제품 평가자료
19.제조(국내·외) 후 우리 사 납품까지 온도유지 계획서
20.납품지연 및 납품중단 대처 계획서
21.우리사 검사장비(Quadriga BeFree System)와 호환(configuration)이
가능하다는 장비관리 업체(한독약품, 지멘스)의 확인서
※ 1번 ~ 12번 항목은 본사 구매팀으로 제출
※ 13번 ~ 21번 항목은 별도 제본(17부)하여 혈액관리본부 품질관리팀으로 제출

6. 가격입찰서 : 밀봉 후 날인하여 제출(단가입찰)

7. 입찰의 무효

○ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제39조 제4항, 동 시행규칙
제 44조 및 물품구매입찰유의서 제12조에 해당되는 입찰은 무효입니다.

8. 세부추진일정

구 분	일 시	장 소
입찰등록마감	2011. 06. 20 (월) 17:00	대한적십자사 구매팀
성능평가	2011. 06. 21 - 2011. 07. 20	혈액검사센터
적격업체통지	2011. 07. 21(목)
개찰	2011. 07. 22 (금) 14:00	대한적십자사 구매팀

※ 상기 일정은 변경될 수 있으며, 변경 시 재통보 예정임
※ 입찰등록기간 중 성능평가 설명회를 실시할 예정이며, 일정은 추후 통보 예정임

9. 담당자 및 문의 전화

○ 규격 및 품질평가 관련 : 혈액관리본부 품질관리팀 김용규(02-3705-8092)
○ 계약관련사항 : 본사 구매팀 오진홍(02-3705-3579)
- 입찰서류 제출처 : 서울시 중구 남산동3가 32 대한적십자사 별관 2층 구매팀
- 평가서류 제출처 : 서울시 중구 남산동3가 32 혈액관리본부 품질관리팀

2011. 06. 10.

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