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한적혈 2010-6호
혈액검사시약 공동구매 입찰재공고
1. 입찰대상물품
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입찰건명
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예정수량(DONOR)
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HIV 항체(또는 항원-항체)검사시약 2단계 경쟁입찰 재공고
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2,424,000
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※ 예정 수량은 사정에 의거 증감될 수 있음
※ 검사시약은 마이크로플레이트 효소면역법 또는 화학발광면역법임
2. 입찰방법 : 2단계경쟁입찰
○ 1단계(규격) : 성능평가
○ 2단계(가격) : 성능평가 적격품목을 대상으로 가격입찰을 실시하며, 예정가격이하 최저단가 낙찰
3. 입찰참가자격
① 약사법 제26조(제조업), 제34조(수입허가) 및 제35조(판매업)에 의하여 의약품 등의 제조(수입), 판매업의 품목허가가 있는 자(판매업자의 경우 제조(수입)업자와 공고물량 이상 공급 확약된 자)
② 식품의약품안전청으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증 받은 자 또는 ISO9000:2000 (또는 ISO9001:1994)을 국내외 인증기관으로 부터 인증 받은 자
③ 국내 3차 의료기관에서 임상시험결과 적격판정을 받은 자
(수입시약인 경우 해당 국가의 임상 실험자료가 있는 자)
④ 시약 1회 납품량이 1Lot당 600,000 Test이상 납품 가능한 자
⑤ 의약품 유통관리 기준 적격업소(KGSP)로 지정된 자
⑥ Back-up Lot를 생산·유지 가능한자(시약공급시 2개 Lot 시약을 동시에 납품가능한 자)
4. 입찰참가신청서류
○ 입찰참가신청서(우리사 소정양식)
○ 서약서(우리사 소정양식)
○ 사업자등록증 사본
○ 의약품제조(수입)품목허가증사본(판매업자의 경우에는 판매업허가증 사본 및 제조(수입)허가업자의 허가증사본과 공급물량 이상 공급확약서)
○ 기준 및 시험방법검토결과 통보서 사본
○ KGMP인증서 또는 ISO9000(또는 ISO9001)인증서
○ 의약품 유통관리 기준 적격업소(KGSP)증명서
○ 제품별 임상시험 결과서 또는 제품별 납품·판매실적증명원
○ 인감증명서 및 사용인감계
○ 법인등기부등본 또는 주민등록등본
○ 견적서(부가세 등 제반비용 포함)
○ 입찰보증금(입찰금액의5/100이상 보증증권으로 납부)
○ 시약평가의뢰서 및 시약의 Assay Design(Target 물질 등)정확하게 기술한 자료
○ 평가 의뢰시약(Lot)의 생산증빙 자료
○ 시약 사후관리계획서
○ Back-up Lot유지계획서
○ 최근 5년간 제조국 약사감시결과서
○ 국내외 납품예정제품 평가자료
○ 내/외 제조 후 우리사 납품시까지 적정 보관 온도 유지 증빙 자료
○ 납품지연 및 납품중단 대처계획서 (납품지연 또는 품질관련 사유로 납품이 중단된 경우 외부기관 검사의뢰 등 구체적 방법 및 시한 등을 상세히 기술, 2개 Lot이상 동시 납품이 가능함을 보여주는 증빙자료)
○ 마이크로플레이트 효소면역법으로 검사되는 시약의 경우에는 우리사 검사장비(Quadriga BeFree System)에 운영가능한 프로그램(Configuration)이 준비되어 있다는 장비사(한독약품) 확인서 및 계획서
※ 우편접수 불가
5. 계약기간 및 납품방법
○ 계약기간 : 2010.3. 1 ~ 2011.2.28
○ 납품방법 : 우리사 혈액검사센터별로 분할 납품
6. 입찰관련서류 : [다운로드 ]
7. 세부추진일정
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구 분
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일 시
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비 고
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입찰등록마감
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2010. 1. 20(수), 17:00
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혈액관리본부
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1단계 품질평가
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2010.1.21 ~ 2010.2.19
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적격업체통지
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2010. 2. 22(월)
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2단계 가격입찰
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2010. 2. 23(화), 14:00
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※ 상기 일정은 우리사 사정에 의거 변경될 수 있음
8. 입찰참가자 유의사항
① 낙찰자는 낙찰일로부터 7일 이내에 계약을 체결하여야 하며, 입찰보증금 귀속에 관하여는 우리사 계약사무시행규칙 제26조 및 제27조에 의함
② 우리사 계약사무시행규칙 제30조 및 물품구매입찰유의서 제11조에 해당되는 입찰은 무효임
③ 입찰자는 입찰참가전에 우리사 물품구매입찰유의서, 물품구매계약일반조건 및 동 특수조건 등 기타 입찰에 필요한 모든 사항에 대하여 사전 열람․숙지하고 입찰에 참여하여야 함
④ 낙찰된 업체는 계약기간의 생산계획서를 계약과 동시에 제출하기 바람
⑤ 마이크로플레이트 효소면역법으로 검사되는 시약의 경우에는 우리사 검사장비(Quadriga BeFree System) 및 적용된 검사시약과 상호호환성(Configuration)에 문제가 있다고 판단될 경우, 성능평가 중 부적합으로 판정함
9. 문의 전화 및 담당자
○ 평가관련 : 품질관리과 김대성 (02/3705-8092)
○ 계약관련 : 재무행정과 박건우 (02/3705-8033)
2010. 1. 14.
대한적십자사 혈액관리본부 재무원
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