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| 작성자 | 운영자 | 작성일 | 2009-04-01 | 조회 | 4458 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
※ 예정 수량은 사정에 의거 증감될 수 있음 ※ 검사시약은 마이크로플레이트 효소면역법 또는 화학발광면역법임 2. 입찰방법 : 2단계경쟁입찰 ○ 1단계(규격) : 성능평가 ○ 2단계(가격) : 성능평가 적격품목을 대상으로 가격입찰을 실시하며, 예정가격이하 최저단가 낙찰
3. 입찰참가자격 ① 약사법 제26조(제조업), 제34조(수입허가) 및 제35조(판매업)에 의하여 의약품 등의 제조(수입), 판매업의 품목허가가 있는 자(판매업자의 경우 제조(수입)업자와 공고물량 이상 공급확약 된 자) ② 식품의약품안전청으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증 받은 자 또는 ISO9000:2000(또는 ISO9001:1994)을 국내외 인증기관으로 부터 인증 받은 자 ③ 국내 3차 의료기관에서 임상시험결과 적격판정을 받은 자 (수입시약인 경우 해당국가의 임상 실험자료가 있는 자) ④ 시약 1회 납품량이 1Lot당 600,000Test이상 납품 가능한 자 ⑤ 의약품 유통관리 기준 적격업소(KGSP)로 지정 된 자 ⑥ Back-up Lot를 생산·유지 가능한 자(시약공급시 2개 Lot 시약을 동시에 납품가능한자) ⑦ HIV Combo시약의 경우는 CE or 미국 FDA로부터 헌혈자 선별 검사용 시약으로 허가를 받은 자(시약 사용설명서에 헌혈자 선별 검사용 시약으로 표기가 되어 있어야 함) 4. 입찰참가신청서류 ○ 입찰참가신청서(우리사 소정양식) ○ 서약서(우리사 소정양식) ○ 사업자등록증 사본 ○ 의약품제조(수입)품목허가증사본(판매업자의 경우에는 판매업허가증 사본 및 제조(수입)허가업자의 허가증사본과 공급물량 이상 공급확약서) ○ 기준 및 시험방법검토결과 통보서 사본 ○ KGMP인증서 또는 ISO9000(또는 ISO9001)인증서 ○ 의약품 유통관리 기준 적격업소(KGSP)증명서 ○ 제품별 임상시험 결과서 또는 제품별 납품·판매실적증명원 ○ 인감증명서 및 사용인감계 ○ 법인등기부등본 또는 주민등록등본 ○ 견적서(부가세 등 제반비용 포함) ○ 입찰보증금(입찰금액의5/100이상 보증증권으로 납부) ○ 시약평가의뢰서 및 시약의 Assay Design(Target 물질 등)정확하게 기술한 자료 ○ 평가 의뢰시약(Lot)의 생산증빙 자료 ○ 시약 사후관리계획서 ○ Back-up Lot유지계획서 ○ 최근 5년간 제조국 약사감시결과서 ○ 최근 5년간 국내외 납품예정제품 평가자 ○ 국 내/외 제조 후 우리사 납품시까지 적정 보관 온도 유지 증빙 자료 ○ 납품지연 및 납품중단 대처계획서 (납품지연 또는 품질관련 사유로 납품이 중단된 경우 외부기관 검사의뢰 등 구체적 방법 및 시한 등을 상세히 기술, 2개 Lot이상 동시 납품이 가능함을 보여주는 증빙자료) ○ 마이크로플레이트 효소면역법으로 검사되는 시약의 경우에는 우리사 검사장비(Quadriga BeFree System)에 운영가능한 프로그램(Configuration)이 준비되어 있다는 장비사(한독약품) 확인서 및 계획서 ※ 우편접수 불가 5. 계약기간 및 납품방법 ○ 계약기간 : 2009.05.31 - 2011.05.30 ○ 납품방법 : 우리사 혈액검사센터별로 분할 납품 7. 세부추진일정
※ 상기 일정은 우리사 사정에 의거 변경될 수 있음 8. 입찰참가자 유의사항 ① 낙찰자는 낙찰일로부터 7일 이내에 계약을 체결하여야 하며, 입찰보증금 귀속에 관하여는 우리사 계약사무시행규칙 제26조 및 제27조에 의함 ② 우리사 계약사무시행규칙 제30조 및 물품구매입찰유의서 제11조에 해당되는 입찰은 무효임 ③ 입찰자는 입찰참가전에 우리사 물품구매입찰유의서, 물품구매계약일반조건 및 동 특수조건 등 기타 입찰에 필요한 모든 사항에 대하여 사전 열람․숙지하고 입찰에 참여하여야 함 ④ 낙찰된 업체는 계약기간의 생산계획서를 계약과 동시에 제출하기 바람 ⑤ 시약관련 설명회를 2009년 4월 9일(수) 14:00에 혈액수혈연구원에서 개최할 예정이며, 불참업체는 입찰자격을 상실함 ⑥ 차후 성능평가 설명회를 개최할 예정(개최일시 추후통보)이며, 본 설명회에 참석하지 않은 업체는 성능평가 자격은 상실함 ⑦ 마이크로플레이트 효소면역법으로 검사되는 시약의 경우에는 우리사 검사장비(Quadriga BeFree System) 및 적용된 검사시약과 상호호환성(Configuration)에 문제가 있다고 판단될 경우, 성능평가 중 부적합으로 판정함
9. 문의 전화 및 담당자
○ 평가관련 : 품질관리과 김대성(02/3705-8092) ○ 계약관련 : 재무행정과 박건우(02/3705-8033)
2009. 4. 1. 대한적십자사 혈액관리본부 재무원
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