▢ 대한적십자사가 국고지원을 받고도 핵산증폭검사(NAT) 장비 도입을 지연하였다는 보도와 관련하여 다음과 같이 설명 드립니다.
▢ 대한적십자사는 ‘05년 2월부터 에이즈 및 C형간염에 대한 NAT를 시행하고 있으며, B형간염에 대해서는 화학발광면역검사법(CLIA)을 실시하고 있습니다.
▢ 현재 B형간염 NAT를 포함한 최고‧최적의 핵산증폭검사장비 및 시약 도입을 추진 중에 있으나, 장비 선정을 위한 합리적이고 객관적인 기준 마련에 다소 시일이 소요되고 있습니다.
▢ 주요 지연사유는 외부적으로 식품의약품안전청(KFDA)에서 공산품으로 관리하던 검사시약을 2012년 1월부터 의료기기(체외진단용 시약)로 분류함으로써, 사용 예정시약에 대한 품목허가를 위한 사전 심사를 위한 기간이 필요하였습니다.
▢ 내부적으로는 혈액장비심의위원회 회의, 전문가 자문회의, 변호사 법률자문 등을 통해 장비 선정을 위한 여러 의견을 청취하는 과정에서 시일이 다소 지연되었습니다.
▢ 신규 장비를 빠른 시일 내에 도입하여 국민의 생명과 안전을 위하여 최대한 노력하겠습니다.
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* B형간염을 포함한 핵산증폭검사 전면 실시 : 2012년 7월 |
